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의약외품 품목허가·신고·심사 규정 | 국가법령정보센터 | 행정규칙
의약외품 품목허가·신고·심사 규정. [시행 2017. 5. 19.] [식품의약품안전처고시 제2017-40호, 2017. 5. 19., 일부개정]. 식품의약품안전처(의약외품정책과), …
Source: www.law.go.kr
Date Published: 4/7/2021
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「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」일부개정고시 의견 조회 …
붙임: 1.「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」일부개정고시안. 1부. 2. 규제영향분석서. 1부. 3 검토의견서(양식)_의약외품 품목 …
Source: kcia.or.kr
Date Published: 4/2/2021
View: 7532
「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」일부개정고시
식품의약품안전처 고시 제2016-20호 의약외품 품목허가？신고？심사 규정 일부개정고시 1. 개정 이유 호흡기를 통해 폐로 흡입되어 중증폐질환 원인물질로 확인된 성분 …
Source: www.khidi.or.kr
Date Published: 8/3/2022
View: 656
「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」 일부개정 … – 입법·행정
2. 식품의약품안전처에서는 의약외품 마스크의 밀착감 증대 및 마스크 본체에 새김 명확화를 주요 내용으로 하는 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」을 …
Source: www.kpbma.or.kr
Date Published: 3/25/2022
View: 1056
의약외품 품목허가(신고) 심사규정 2장 – 네이버 블로그
의약외품 (손소독제, 마스크) 품목허가 심사규정 중 2장 – 품목허가(신고 항목 등). . 에 대해 조금 더 정리하도록 하겠습니다.
Source: m.blog.naver.com
Date Published: 12/26/2022
View: 6457
[의약품] 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」 일부개정고시
의약외품 품목허가·신고·심사 규정 일부개정고시1. 개정 이유의약외품 품목허가를 위한 자료가 요건에 맞게 제출되었는지 구체적으로 확인하여 미흡한 자료를 신청인 …
Source: www.syeng.net
Date Published: 11/1/2022
View: 8805
의약품등의 사전 검토에 관한 규정 제정
식품의약품안전처장이 고시한 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」, … 등의 품목허가·신고에 관한 규정」, 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정 …
Source: research.hallym.or.kr
Date Published: 1/19/2022
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주제에 대한 기사 평가 의약외품 품목 허가 신고 심사 규정
- Author: QbD GMP 이야기
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- Date Published: 2022. 5. 2.
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1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원합니다.
2. 식품의약품안전처 의약외품정책과-5730(2021.12.10.)호 관련입니다.
3. 위 호 관련 식품의약품안전처에서는 의약외품으로 신규 지정된 물품에 대하여 안전성‧유효성 심사자료의 범위를 규정하고, 안전한 의약외품 외용소독제 사용을 위한 용법‧용량, 포장단위 등을 개정하고자 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」일부 개정 고시안을 [붙임1]과 같이 마련하였습니다.
4. 이와 관련하여 동 개정고시(안)에 대하여 의견이 있으신 회사에서는 [붙임3]의 양식에 따라 2022년 2월 7일(월)까지 우리협회(이메일: [email protected])로 회신 하여 주시기 바랍니다.
붙임: 1.「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」일부개정고시안. 1부.
2. 규제영향분석서. 1부.
3 검토의견서(양식)_의약외품 품목허가·신고·심사 규정. 1부. 끝.
(사)대한화장품협회장
「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」일부개정고시
식품의약품안전처 고시 제2016-20호
의약외품 품목허가？신고？심사 규정 일부개정고시
1. 개정 이유
호흡기를 통해 폐로 흡입되어 중증폐질환 원인물질로 확인된 성분을 흡입성 제제에 사용하지 못하도록 안전성？유효성 문제 성분으로 지정하고, 의약외품에 사용하는 보존제 사용 기준을 강화하며, 의약외품 재평가 제도 시행에 따라 재평가가 실시된 품목에 대하여 안전성？유효성 심사대상 품목으로 지정하여 신뢰성을 제고하는 등 그 밖에 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선？보완하려는 것임.
2. 주요 내용
가. 안전성？유효성 문제성분 함유 제제 지정 확대(안 제51조제5호？제6호？제7호？제8호)
1) 흡입독성으로 인한 중증폐질환의 원인 물질로 확인된 폴리헥사메틸렌구아니딘(Polyhexamethylene guanidine hydrochloride, PHMG) 및 염화에폭시에틸구아니딘(Oligo(2-(2-ethyoxy) ethoxyethylguanidium chloride, PGH) 등 2개 성분 함유 흡입성 제제 또는 분무형？훈증형？연막형 제제에 대하여 안전성？유효성 문제성분 함유 제제로 지정
2) 세틸피리디늄클로라이드(Cetylpyridinium chloride, CPC)를 0.05% 초과하여 함유하는 제제에 대하여 안전성？유효성 문제성분 함유 제제로 지정
3) 디프로필이소신코메로네이트(Dipropylisocinchomeronate) 함유 제제에 대하여 안전성？유효성 문제성분 함유 제제로 지정
4) 안전성？유효성이 확보되지 않은 성분을 포함하는 의약외품에 대하여 사용을 제한하여 의약외품의 안전관리를 강화
나. 의약외품에 사용되는 보존제 및 그 사용범위 등 개선(안 제9조제5항제3호 관련 별표 1)
1) 현행 외용제류에 보존제로서 0.0015% 이하로 사용되는 메틸클로로이소티아졸리논(Methylchloro-isothiazolinone)과 메틸이소티아졸리논혼합물(Methylisothia-zolinone)(염화마그네슘과 질산마그네슘 포함)을 사용 후 씻어내는 제품에만 사용하도록 제한
2) 화장품에서 사용한도 등을 제한하고 있는 살균？보존제 성분을 의약외품의 보존제로 사용하는 경우 해당 기준을 초과하여 사용할 수 없도록 보존제 관련 규정을 개선
3) 의약외품에 사용되는 보존제의 종류와 그 사용범위를 명확히 하여 안전관리를 강화
다. 재평가 결과 공고 품목 등 신규 품목허가 신청 시 안전성？유효성 심사 자료 제출 강화(안 제21조제1항제1호, 제21조제2항제5호)
1) 현재 허가 또는 신고되어 있는 품목과 유효성분의 종류, 규격 및 분량(액상의 경우 농도), 제형, 효능？효과, 용법？용량이 동일한 품목에 대해서만 안전성？유효성 심사 대상에서 제외토록 함
2) 취소 또는 취하된 품목과 동일한 품목의 신규 품목허가 시 안전성？유효성 심사 자료를 제출토록 하여 안전성？유효성 검토 사각지대를 해소
3) 약사법령 개정에 따른 의약외품 재평가 제도가 시행됨에 따라 임상시험성적에 관한 자료 또는 독성에 관한 자료로 재평가가 실시된 품목과 동일한 품목에 대하여 신규 제조？수입 품목허가(신고) 신청 시 안전성？유효성 심사를 받도록 지정하여 재평가가 실시된 품목의 안전성？유효성에 대한 신뢰도를 높은 수준으로 관리
4) 재평가가 실시된 품목의 안전성？유효성에 대한 신뢰도를 높은 수준으로 관리하여 국민 신뢰를 높이고, 의약외품 안전관리를 강화
3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 「약사법」 제31조, 제42조, 제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음.
다. 합 의 : 해당기관 없음.
라. 기 타
1) 신·구조문 대비표, 별첨
2) 행정예고 기간(‘15.11.9 ～ ‘16.1.9) 제출 의견 없음
3) 규제심사 : 규제 강화(비중요)
1. 귀사의 무궁한 발전을 기원하며, 식품의약품안전처 의약외품정책과-854호 관련입니다. 2. 식품의약품안전처에서는 의약외품 마스크의 밀착감 증대 및 마스크 본체에 새김 명확화를 주요 내용으로 하는 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」을 붙임과 같이 일부개정 고시하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. * 붙임 : 1. 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」 일부개정 고시안 1부. 2. 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」 전문 1부. 끝.
의약외품 품목허가(신고) 심사규정 2장 – 품목허가,신고 항목 등
안녕하세요, 세종행정사합동사무소 전가은 행정사입니다^^
어느덧 3월의 마지막 날이 되었습니다.
오늘도 모두 건강하고 행복하시길 바라며
의약외품 (손소독제, 마스크) 품목허가 심사규정 중 2장 – 품목허가(신고 항목 등)
에 대해 조금 더 정리하도록 하겠습니다.
제2장 품목허가·신고 및 신청자료
제3조(허가·신고 처리 등)
① 「약사법」 제31조제4항 또는 제42조제1항에 따른 신고대상 의약외품은 다음과 같다. 다만, 제21조 및 제44조에 따른 안전성·유효성 심사대상은 제외한다.
1. 「대한민국약전」(식품의약품안전처 고시) 또는 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전처 고시) 별표 1의2 공정서 및 의약품집 범위지정에 따라 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 및 의약품집(이하 “공정서”라 한다)에 실려 있는 품목. 다만, 국내에서 허가되지 아니한 품목은 제외한다.
2. 식약처장이 기준 및 시험방법을 고시한 품목
3. 식약처장이 고시한 표준제조기준에 적합한 품목
② 의약외품의 제조업자 또는 수입자가 품목허가(신고)를 신청한 경우 다음과 같이 허가(신고)한다.
1. 단위제형 당 주성분의 규격 및 그 함량과 제형·투여(또는 적용)경로가 동일한 제제는 1개 품목으로 품목허가(신고)한다. 다만, 동일한 규격의 범위 내에서 제제의 특성이 인정되는 경우와 수출만을 목적으로 하는 의약외품의 경우에는 예외로 하며, 제조와 수입 품목허가(신고)는 각각 별개 품목으로 제품명을 달리한다.
2. 제1호에도 불구하고 제제학적으로 반드시 사용직전에 서로 혼합하여 사용하여야 하는 품목, 조합제조의 타당성이 인정되는 품목은 팩키지 허가(신고)할 수 있으며, 맛(향), 색상 또는 모양만이 상이한 경우에는 1개의 품목허가(신고)증으로 팩키지 허가(신고)한다.
3. 제1호 및 제2호에도 불구하고 「의약외품범위지정」(식품의약품안전처 고시) 제1호, 제2호 가목, 바목, 자목에 해당하는 의약외품은 주성분이 같더라도 제품명을 달리하여 팩키지 허가(신고)할 수 있다. 다만, 이 경우 주성분의 종류·분량 및 제형이 같고 나머지 성분이 다른 경우에는 1개의 품목허가(신고)증으로 허가(신고)하며, 「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시) 제2호 가목 4)에 한해서는 2개 이상의 품목허가(신고)증으로 허가(신고)할 수 있다.
③ 수출만을 목적으로 하는 의약외품인 경우 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제1호 및 제2호에 따른 안전성·유효성 또는 기준 및 시험방법에 관한 자료 대신 당해 품목의 수입자가 요구하는 사양서 등을 첨부하여 허가(신고)신청 할 수 있으며 이 경우 식약처장은 사양서 등의 내용을 근거자료로 허가(신고 수리)할 수 있다.
④ 「약사법」 제2조제7호 다목의 의약외품은 ‘제5장 감염병예방용 살균·살충제등 품목허가·신고 및 심사’를 따른다.
제4조(의약외품의 허가·신고의 변경 처리)
① 제3조에 따라 허가받거나 신고한 품목의 허가·신고 항목을 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제1항에 따라 변경허가를 받거나 변경신고 하려는 경우 변경사항은 제7조부터 제18조까지의 규정에 적합하여야 한다.
② 제1항에도 불구하고 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제4항에 따라 변경내용을 기재한 문서(전자문서를 포함한다)를 제출하여 변경허가를 받거나 변경신고를 하는 경미한 사항은 다음 각 호와 같다.
1. 제품명(단일제로서 주성분명, 처방명을 제품명으로 사용한 경우에 한함), 원료약품 및 그 분량 또는 기준 및 시험방법 등 중 식약처장이 고시한 「대한민국약전」, 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」등 기준 및 공정서에 수재된 성분이나 제제의 명칭 변경에 따른 변경
2. 제조방법 중 안정성에 영향을 미치지 아니하는 용기·포장의 변경
3. 제조방법 등 중 행정구역 변경에 따른 제조원의 소재지 변경
4. 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등 중 식약처장이 정하여 고시하는 쉬운 용어를 사용하는 변경
5. 원료약품 및 그 분량 등 중 타르색소의 종류 변경
6. 제9조제3항제2호 가목 ∼ 사목에 해당하는 범위 내에서 첨가제의 규격 변경
7. 한글 맞춤법에 맞지 않는 등 단순 오기가 명백하여 정정하는 경우로 판단되는 변경
③ 제2항 각 호에 따른 사항의 변경의 경우에는 해당 의약외품 제조업자·수입자가 품목허가증 또는 품목신고필증 뒷면의 「변경 및 처분사항 등」란에 변경일자와 변경내용을 기재하여야 한다.
④ 제2항에 따른 변경사항은 해당 의약외품 제조업자·수입자가 제5조제1항의 요령에 따라 변경사항이 기재된 변경신청서에 전자적 기록매체를 첨부하여 최초 허가 또는 신고일의 전월 말일부터 역산하여 1년 동안의 변경 내용에 대하여 매년 허가 또는 신고일이 속하는 월의 말일까지 식약처장 또는 관할 지방식품의약품안전청장(이하 “지방식약청장”이라 한다)에게 제출(전자매체 포함)하여야 한다.
제5조(품목허가신청·신고서의 작성 등)
① 의약외품의 제조·수입품목 허가신청서 또는 신고서는 이 고시에서 정하는 첨부서류 등을 근거로 적합하게 작성하여야 하고, 품목허가·신고 항목별로 제7조부터 제18조까지의 규정에 따라 기재하여야 한다. 이 경우 첨부하는 서류 등은 식약처장이 정한 전용프로그램으로 작성된 전자적 기록매체(CD·디스켓 등)를 첨부·제출하여야 한다.
② 신청품목에 대한 처방, 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등에 관한 근거자료(동일 품목 국내·외 허가자료, 「의약외품 표준제조기준」 (식품의약품안전처 고시) 중 해당 제제에 대한 자료 등)를 첨부하여야 하며, 제3조제1항에 따른 신고대상품목의 경우에는 주성분 및 그 함량, 제형, 기준 및 시험방법에 관한 서류로서 제3조제1항 각 호의 어느 하나에 해당함을 입증하는 근거 또는 자료를 첨부하여야 한다. 다만, 「의약외품 표준제조기준」에 적합한 의약외품 중 내용고형제 및 내용액제는 기준 및 시험방법에 관한 서류를 첨부하지 아니한다.
③ 제1항에도 불구하고 품목허가·신고 항목이 제50조에 따라 재설정(통일조정)된 품목을 제조·수입품목 허가신청 또는 신고하고자 하는 경우에는 각 항목별로 재설정된 바에 따라 기재하여야 한다. 다만, 별도로 안전성·유효성 자료를 첨부하여 심사를 받고자 하거나 “안전성·유효성 심사결과 통지서”를 첨부하는 경우에는 그러하지 아니하다. 다만, 별도로 안전성·유효성 자료를 첨부하여 심사를 받고자 하는 경우에는 그러하지 아니하다.
④ 수입품목의 경우 그 품목의 제조 및 판매에 관한 다음 각 호의 서류를 제출하여야 한다. 다만, 신청당시에 제출하기 어려운 경우에는 당해 신청민원의 처리기한 내 제출할 수 있는 기한을 기재하고 당해 제출기한 내에 제출할 수 있다. 제조 및 판매에 관한 각각의 서류는 신청일로부터 2년(당해 생산국 또는 등록국 정부 또는 공공기관(당해 국가에서 해당 물품에 대한 허가 및 관리 등의 업무를 직·간접적으로 수행하는 기관)의 증명서 발행주기가 2년 초과인 경우 그 기간) 이내에 발행된 것이어야 한다.
1. 「의약외품범위지정」(식품의약품안전처 고시) 제1호, 제2호 가목의 의약외품
가. 제품명, 원료약품 및 그 분량, 효능·효과 등이 명기된 제조국 또는 제조국 이외의 국가에서 판매되고 있음을 증명하는 서류로서 제조회사의 책임자가 서명한 것으로 공공기관(당해 국가에서 해당 물품에 대한 허가 및 관리 등의 업무를 직·간접적으로 수행하는 기관)에서 공증한 서류
2. 제1호 이외의 의약외품
가. 당해 품목의 제품명, 원료약품 및 그 분량(주성분 및 그 규격, 부형제, 색소 등 첨가제가 반드시 기재되어야 한다. 다만, 나목의 판매증명서에 기재된 경우 생략할 수 있다), 제조자명 및 소재지 등이 명기된 서류로서 당해 품목을 제조하고 있는 국가에서 적법하게 제조되고 있음을 증명하는 제조증명서
나. 당해 품목의 제품명, 원료약품 및 그 분량(주성분 및 그 규격, 부형제, 색소 등 첨가제가 반드시 기재되어야 한다. 다만, 가목의 제조증명서에 기재된 경우 생략할 수 있다), 제조자명, 소재지 등이 명기된 서류로서 허가하거나 등록받은 정부 또는 공공기관(당해 국가에서 해당 물품에 대한 허가 및 관리 등의 업무를 직·간접적으로 수행하는 기관)이 발행한 판매증명서
⑤ 보건용 마스크는 최초 허가의 경우 안면부 누설률 시험법에 따른 시험결과 자료를 추가로 제출(크기만 다른 동일한 제품은 최소 크기의 1개 제품에 대한 안면부 누설률 시험자료만 제출 가능)하여야 하며, 안면부 누설률은 KF80 등급의 경우 25.0% 이하, KF94 등급의 경우 11.0% 이하, KF99 등급의 경우 5.0% 이하이다.
제6조(품목허가·신고항목)
① 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제12조, 제13조 또는 제59조에 따른 의약외품 제조판매품목허가증·신고필증, 수입품목허가증·신고필증에 기재하여 허가 또는 신고의 대상으로 검토·관리하는 항목은 다음 각 호와 같다.
1. 제품명
2. 분류번호 및 분류
3. 원료약품 및 그 분량
4. 성상
5. 제조방법(주성분의 제조소와 모든 제조공정의 소재지를 기재한다. 다만,「의약외품범위지정」(식품의약품안전처 고시) 제2호 가목은 제조방법 중 주성분 제조원을 기재하지 않을 수 있다)
6. 효능·효과
7. 용법·용량
8. 사용상의 주의사항
9. 포장단위
10. 저장방법 및 사용(유효)기간
11. 기준 및 시험방법
12. 제조업자(위탁제조할 경우 수탁자를 포함한다), 수입자(제조원을 포함한다)
13. 허가조건
② 제1항의 변경에 관한 사항 중 성상(외관의 형상 또는 색상 등)만을 변경하는 경우에는 기준 및 시험방법을 변경하지 아니할 수 있다.
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