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의뢰자는 임상시험용의약품의 제조, 시험, 포장, 보관, 운송 업무의 전부 또는 일부를 위탁하는 경우 해당 제조소의 제조업허가여부, 제조 및 품질관리 기준 준수 여부 등을 사전에 평가하여야 하고, 제조업자는 해당 임상시험용의약품 관련 제조 및 품질관리 체계를 확립하고 문서화하여야 한다.
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임상시험 규정 제10주차 강의
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「임상시험용의약품의 품질 가이드라인」(민원인안내서) 개정
임상시험대상자 안전성 영향 수준 및 품질 자료 작성 효율성을 고려하여 「임상시험용의약품의 품질 가이드라인(민원인안내서)」를 개정하였으니 업무 …
Source: www.mfds.go.kr
Date Published: 8/7/2022
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임상시험용의약품의 품질 가이드라인 [민원인 안내서]
임상시험을 위해 제출되는 임상시험용의약품 관련 제조 및 품질에 관한 자료에 … 잔류용매 등을 기술한다. S.4. 원료의약품 관리. S.4.1. 기준.
Source: kpbma.or.kr
Date Published: 7/18/2022
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임상시험용의약품 표시기재 관리 방법 안내
「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 별표 11 제7.7호. 임상시험용 … 의 기준 및 별표 4의 의약품 임상시험 관리기준에 따라 실시하여야 한다.
Source: www.kobia.kr
Date Published: 3/8/2022
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임상시험용의약품의 품질 가이드라인 – 바이오인
식품의약품안전처에서는 의뢰자가 임상시험용의약품 관련 제조 및 품질에 관한 자료를 임상시험 대상자의 안전성을 확보하고, 임상시험용의약품에 대해 충분히 검토할 수 …
Source: www.bioin.or.kr
Date Published: 7/29/2022
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바이오GMP – 모두를 위한 열린강좌 KOCW
의약품제조및품질관리기준총론 의약품제조및품질관리기준구성. 문서 무균의약품제조Ⅰ … 임상시험용의약품제조 -1 사람의 혈액 또는 혈장에서 유래한 의약품 제조.
Source: www.kocw.net
Date Published: 9/18/2021
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의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령(안) 입법예고
주요내용. 가. 원료의약품, 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준 신설(안 별표. 1의2, 별표 4의2). 종전에는 제조업자 또는 품목허가를 받은 자가 원료 …
Source: members.wto.org
Date Published: 11/11/2022
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[2016년] 자주하는 질문(FAQ)집 (의약품 분야)
원료의약품 BGMP(우수원료의약품제조 및 품질관리기준) … 임상시험용 의약품의 안정성 시험자료 … 임상시험 종사자 교육 대상자의 임상시험 실시경험 증빙 …
Source: covid19.koreaclinicaltrials.org
Date Published: 10/23/2021
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임상시험용 의약품 GMP “너무 헷갈린다” – 헬스코리아뉴스
‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’을 살펴보면, 제약사들이 ‘임상시험용 의약품 제조 및 품질관리 기준’을 만족하지 못할 경우, 해당 임상시험 업무가 3개월 …
Source: www.hkn24.com
Date Published: 10/15/2021
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주제에 대한 기사 평가 임상 시험용 의약품 제조 및 품질 관리 기준
- Author: KyeongSoo Park
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- Date Published: 2021. 3. 6.
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바이오GMP
주제분류 의약학 >약학 >제약학
강의학기 2021년 2학기
조회수 1,550
강의계획서
바이오 GMP 과목은 바이오 의약품 제조에 필요한 사항은 무엇이며 바이오 의약품의 품질관리는 어떻게 해야 하는지에 대한 사항을 이해하는데 초점을 맞추어 강의 한다.
임상시험용 의약품 GMP “너무 헷갈린다”
지난해 우리나라가 PIC/S(의약품실사상호협력기구)에 가입하면서 GMP 규정이 대폭 개정돼 지난달부터 시행되고 있다.
유예 기간이 있었지만 신설 또는 변경된 많은 기준들이 제약사에 적지 않은 압박을 주고 있다. 특히, 임상시험용 의약품 GMP가 의무화되면서 제약사들에 큰 부담으로 작용하고 있다.
‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’을 살펴보면, 제약사들이 ‘임상시험용 의약품 제조 및 품질관리 기준’을 만족하지 못할 경우, 해당 임상시험 업무가 3개월 동안 정지된다.
제약업계는 “임상시험용 의약품 GMP 기준들을 내부적으로 시스템화하지 못한 상황에서 자칫 기준을 만족하지 못할 경우, 거액을 들여 진행하는 임상시험이 한동안 중단될 수 있다”며 “이 때문에 섣불리 임상시험을 추진할 수도 없는 상황”이라고 말한다.
임상시험용 의약품 GMP 규정들이 포괄적으로 명시돼 있는 것도 GMP를 준비하는 데 애로점이다.
‘임상시험용 의약품 제조 및 품질관리 기준’에 따르면, 임상시험용 대조약을 재포장해 사용하는 경우, 품질의 특성에 영향을 미치지 않았다는 것을 증명하는 안전성 자료를 제출해야 한다.
그러나 안전성 자료를 어떤 방식으로 준비해야 하는지에 대한 세부 내용은 명시돼 있지 않아 제약사들은 자료를 준비하면서도 불안감을 감추지 못하는 상황이다.
제약사들은 대조약이 다른 회사의 오리지날 약물이다 보니 안전성 자료를 준비하는 것 자체도 쉽지 않다는 설명이다. 약물에 포함돼 있는 유연물질 등 관련 정보를 알기 어렵기 때문이다.
한 제약사 관계자는 “임상 대조약의 경우 대부분 재포장이 이뤄진다. 따라서 안전성 시험을 실시해야 하는데, 함량시험은 어떻게든 한다 하더라도 가장 크리티컬 한 유연물질의 경우 어떻게 만질 수가 없다”며 “이런 이유로 안전성 시험을 제대로 수행할 수 없을 경우, 어떻게 해야 하는지 대안이 없는 상황”이라고 말했다.
뿐만 아니라 기존 GMP처럼 시스템화 하기에는 예외적인 사항들이 많다는 것이 업계 관계자들의 설명이다.
이 관계자는 “임상시험용 의약품과 똑같이 GMP 테두리 안에 완벽히 들어오려면 전산시스템의 테두리 안에 들어와야 하는데 예외적인 부분들이 많다”며 “임상시험용 의약품의 경우, 규격화 하기도 쉽지 않고 규격화 하더라도 종류가 너무 많고 소량이기 때문에 기록을 남기고 관리하기가 어렵다”고 호소했다.
그는 “규정상으로는 임상시험용 의약품 GMP가 식약처 승인을 받고 실시되는 임상시험에만 적용되는 것인지, 아니면 허가를 받은 후 약물 효능 비교 등을 위해 식약처 승인 없이 진행하는 임상에도 적용되는 것인지에 대한 기준도 모호하다”며 “아직 해설서가 나오지 않아 더 어려운 상황”이라고 말했다.
반면, 식약처는 입법예고 후 충분한 유예기간을 거쳤고 수차례 간담회를 진행한 만큼 임상시험용 의약품 GMP를 적용하는 데 큰 문제는 없다는 입장이다.
식약처 관계자는 6일 헬스코리아뉴스와의 통화에서 “입법예고 후 시행까지 1년 정도의 유예기간이 있었으며 의견 수렴도 여러 번 진행했고 간담회에서도 관련 내용을 명확히 설명한 바 있다”며 “식약처 승인을 받은 임상시험뿐 아니라 허가 후 식약처의 승인을 받지 않고 허가범위 내에서 진행하는 중재적 임상의 경우에도 임상시험용 의약품 GMP 규정이 적용된다”고 말했다.
그는 “아직까지 임상시험용 의약품 GMP와 관련해 심각한 민원 내용은 없었다”며 “해설서의 경우, 현재 마무리 작업을 하고 있어 조만간 배포할 수 있을 것”이라고 설명했다.
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