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중증 아토피피부염은 주사제인 ‘듀피젠트’가 사실상 유일한 치료제였습니다.
최근 글로벌 제약사들이 국내에서 잇따라 관련 치료제 승인을 받고 있어 관심이 높아지고 있습니다.
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린버크서방정15밀리그램(유파다시티닙반수화물)
제품명, 린버크서방정15밀리그램(유파다시티닙반수화물). 성상, 한 면에 “a15″가 새겨진 보라색의 양면이 볼록한 장방형 서방성 필름코팅정. 모양, 타원형.
Source: nedrug.mfds.go.kr
Date Published: 11/14/2021
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‘린버크’ 다섯번째 적응증 장착…포스트 휴미라 도전 – 메디칼업저버
[메디칼업저버 양영구 기자] 애브비의 야누스 키나제(JAK) 억제제 린버크(성분명 유파다시티닙)가 공격적인 행보를 보이고 있다.최근 린버크는 미국 …Source: www.monews.co.kr
Date Published: 12/28/2021
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린버크 서방정 [15mg] | 약물정보 | 의료정보 – 서울아산병원
처방명, 한, 린버크 서방정 [15mg]. 영, Rinvoq PR tab [15mg]. 제조회사, 한국애브비, 함량, 15 mg. 모양, 타원형, 분할선, -. 색상1, 회보라색, 색상2, -.
Source: www.amc.seoul.kr
Date Published: 1/11/2021
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린버크, 아토피피부염 치료에 30mg 제형 승인 – 이엠디
린버크는 국내 식품의약품안전처에서 전신 요법 대상인 성인(15mg 및 30mg) 및 만 12세 이상 청소년(15mg)의 중등증에서 중증 아토피피부염의 치료제로 …
Source: mdon.co.kr
Date Published: 12/3/2021
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[드럭스타그램] 애브비 ‘린버크’ – 아토피 피부염 편 – 히트뉴스
히트뉴스는 린버크의 메디컬(의학부) 담당인 김석의 부장을 만나 JAK 억제제인 린버크의 단독요법을 위한 등에 대한 결과를 듣고 숫자로만 보이는 임상 …
Source: www.hitnews.co.kr
Date Published: 12/14/2021
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애브비 ‘린버크’, 중증 아토피피부염 치료에 급여 적용 – 메디포뉴스
린버크, 3상 연구서 강력한 가려움증 및 피부 습진 개선 효과 확인. 한국애브비(대표이사 강소영)는 자사의 선택적, 가역적 JAK 억제제이자 중등증에서 …
Source: medifonews.com
Date Published: 3/7/2021
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한국애브비 JAK 억제제 린버크② – 의학신문
린버크의 이러한 JAK1 억제력은 류마티스관절염의 병리에 기여하는 사이토카인을 감소시키고 아토피피부염 환자의 피부염 증상을 유발하는 많은 매개체의 …
Source: www.bosa.co.kr
Date Published: 12/26/2021
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- Author: 매일경제TV
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- Date Published: 2021. 10. 14.
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‘린버크’ 다섯번째 적응증 장착…포스트 휴미라 도전
[메디칼업저버 양영구 기자] 애브비의 야누스 키나제(JAK) 억제제 린버크(성분명 유파다시티닙)가 공격적인 행보를 보이고 있다.최근 린버크는 미국식품의약국(FDA)으로부터 성인 활동성 강직성척추염(AS) 적응증을 신규로 승인 받았다.
린버크의 강직성척추염 적응증은 건선성관절염, 류마티스관절염, 궤양성대장염, 아토피피부염에 이어 다섯번째다.
린버크, 新 무기 장착
최근 애브비는 린버크가 FDA로부터 하나 이상의 종양괴사인자(TNF) 차단제에 부적절한 반응이나 불내성을 보인 성인 활동성 강직성척추염 적응증을 승인 받았다고 밝혔다.
린버크의 첫 FDA 승인은 2019년 류마티스관절염 치료제로 승인됐다.
하지만 화이자 잴잔즈(토파시티닙)로부터 촉발된 JAK 억제제 부작용 이슈로 린버크 역시 다른 적응증을 추가하는 데 어려움을 겪었다.
그러나 작년 12월부터 건선성관절염, 아토피피부염, 궤양성대장염 적응증을 연이어 승인받고, 이번에 강직성척추염까지 확장하게 된 것이다.
이번 FDA 승인은 SELECT-AXIS2 연구와 SELECT-AXIS1 연구 결과가 기반이 됐다.
우선 임상3상 SELECT-AXIS2 연구는 강직성척추염을 포함해 활동성 축성 척추관절염을 갖고 있는 성인 환자 중 생물학적 항류마티스제제(bDMARD)에 불응한 환자를 대상으로 린버크와 위약을 비교한 연구다.
연구 결과에 따르면 린버크 15mg 투여군 44.5%의 환자가 치료 14주차에 국제척추관절염평가학회 반응 기준 40% 이상 개선(ASAS40)을 달성하면서 1차 목표점을 만족했다. 이는 위약군 18.2%와 대비되는 수치다.
두 번째 연구인 임상2/3상 SELECT-AXIS1 연구에서도 강직성척추염 환자에 대한 린버크의 효능은 입증됐다.
이 연구는 생물학적 항류마티스제제(bDMARDs) 경험이 없고 최고 2개 이상의 비스테로이드성 항염증제(nSAID)에 부적절한 반응 또는 불내성을 가진 강직성척추염 환자를 대상으로 린버크를 위약과 비교평가했다.
연구 결과, 린버크 15mg 투여군은 위약군에 비해 치료 14주차에 ASAS40을 달성한 환자 비율이 더 많았다(51% VS 26%).
두 연구에서 린버크는 위약에 비해 신체 기능 및 질병 활동에서도 개선을 보였다. 린버크 투여군의 안전성 프로파일은 류마티스관절염, 건선성관절염을 대상으로 한 연구에서 나타난 것과 유사했다.
린버크, ‘포스트’ 휴미라될까?
린버크가 여러 적응증을 바탕으로 성장하면서 정체 중인 휴미라(아달리무맙) 매출 공백을 메울 수 있을지 관심이 모인다.
애브비는 작년 561억 2000만달러의 매출을 올렸다. 이는 전년 대비 22.6% 증가한 괄목할 만한 성장률이다.
애브비의 성장 동력은 탄탄한 자가면역질환 포트폴리오다.
실제 작년 휴미라의 글로벌 매출은 206억 9400만달러를 기록했다. 전년 기록한 198억달러 대비 4.5% 증가한 수치다.
휴미라는 2012년 글로벌 시장에서 가장 많이 팔리는 약물 1위를 차지한 이후 10년째 이 기록을 유지하고 있다.
자가면역질환에 쓰이는 TNF 억제제 중 가장 많은 적응증을 획득한 게 주요했다. 휴미라는 지금까지 류마티스관절염, 척추관절염, 크론병, 건선, 궤양성대장염 등 14개의 적응증을 확보하고 있다.
애브비 Richard A. Gonzalez 최고경영자는 올해 실적발표 자리에서 “지난해 두 자릿수 매출 성장률을 기록하면서 당초 예상을 뛰어넘는 경영성적표를 손에 쥐었다”면서도 “오는 2023년부터 휴미라 매출은 최소 35%에서 최대 55%까지 타격을 받을 수 있다”고 말했다.
실제로 휴미라는 바이오시밀러의 공세를 받고 있다.
유럽에서는 특허 만료로 바이오시밀러의 도전을 받고 있고, 오는 2023년에는 미국 내 특허가 만료된다.
이런 상황에서 휴미라와 같은 자가면역질환 치료제로서 린버크가 포스트 휴미라로서의 입지를 다지고 있다.
실제 작년 린버크의 글로벌 매출은 16억 5100만달러로, 전년 대비 100% 이상의 성장을 보였다.
매출 규모는 휴미라의 10분의 1 수준이지만, 앞으로 바이오시밀러로 인해 매출이 감소할 휴미라를 대체할 주력 품목으로서의 가능성을 보인 것이다.
업계 한 관계자는 “휴미라가 다양한 적응증을 획득하면서 글로벌 블록버스터 약물이 됐다”며 “린버크도 추가적인 적응증 확보로 면역학 분야 글로벌 블록버스터 파이프라인이 될 수 있을 것”이라고 평가했다.
린버크, 아토피피부염 치료에 30mg 제형 승인
성인의 중등증에서 중증의 아토피피부염 치료에 30mg 용량 제형 추가 승인1
아토피피부염 관련 제3상 Measure Up 1, Measure Up 2, AD Up등의 임상 시험에서 확인된 유효성, 안전성 근거로 허가 받아2-4
린버크, 이번 신규 제형 승인으로 제품군 다양화해 효과적인 맞춤 치료 가능하게 해
한국애브비(대표이사 강소영)는 자사의 선택적, 가역적 JAK 억제제이자 1일 1회 경구용 제제인 린버크(Rinvoq, 성분명 유파다시티닙, Upadacitinib)가 3월 15일 식품의약품안전처(MFDS)로부터 성인의 중등증에서 중증의 아토피피부염 치료제로 30mg 용량 제형을 승인 받았다고 16일 밝혔다.1
이로써 린버크는 15mg 제형과 30mg 제형을 모두 갖추게 되었다. 린버크는 2021년 10월 5일 승인된 성인 및 만 12세 이상 청소년 대상 15mg 제형에 더해, 성인 대상 30mg 제형으로 환자에게 적절한 용량을 더 편리하게 선택할 수 있게 됐다. 린버크는 1일 1회 15mg혹은 30mg을 경구로 복용하는 용법ᆞ용량으로 국소 코르티코스테로이드(TCS, 연고제)를 사용하지 않고 단독으로 사용 가능하다.1
대한아토피피부염학회장 손상욱 교수(고려대학교 안산병원 피부과)는 “아토피피부염은 발병 기전이 복잡하고 이질적인 특성을 지녀 환자마다 증상과 경과에 차이가 있고 치료가 쉽지 않은 질환이다. 그러다 보니 환자를 위한 치료 옵션의 다양화가 절실하다”며, “린버크는 임상 데이터에서 빠르고, 유의한 효과를 보인다는 점에서 유용성이 크다. 이에 더해 이번에 린버크 30mg 제형이 새롭게 승인받으면서 환자의 상태 및 여건에 따라 보다 효과적인 처방이 가능해졌다”고 말했다.
이번 승인은 중등증에서 중증 아토피피부염이 있는 성인 및 12세 이상 청소년 환자 2,500명 대상의 제3상 임상시험(Measure Up 1, Measure Up 2 및 AD Up 연구)에서 확인된 유효성 및 안전성을 근거로 이뤄졌다.
린버크 단독요법을 위약과 비교 평가한 Measure Up 1 및 Measure Up 2 연구 (이하 MU1 및 MU2) 및 TCS와의 병용요법 효과를 위약과 비교 평가한 AD Up 연구 에 따르면, 린버크의 두 가지 용량(15mg/30mg)은 위약 대비 1, 2차 평가변수를 모두 충족했다.2-4 세 건의 연구의 공통 1차 평가항목은 치료 이전 대비 16주차의 습진 부위 및 중증도 지수(EASI, Eczema Area and Severity Index)에서 최소 75%의 개선, 아토피피부염에 대한 검증된 연구자의 전반적 평가 점수(vIGA-AD) 0/1(깨끗해짐/거의 깨끗해짐)을 달성하는 환자율이었다.2-4 린버크 15mg 또는 30mg 투여군에서 발생한 가장 흔한 이상반응(환자의 5% 이상)은 상기도 감염(25.4%), 여드름(15.1%), 단순포진(8.4%), 두통(6.3%), 혈중 크레아틴 포스포키나아제의 상승(CPK; 5.5%)이었다.10 가장 흔한 중증 이상반응은 심각한 감염(<1.0%)이었다.10 한국애브비 의학부 총괄 강지호 전무는 “이번 린버크 30mg 용량 제형 추가를 통한 더 효과적인 맞춤형 처방과 복용으로, 의료진과 환자의 치료 목표를 높이는 데 기여하고자 한다”며, “앞으로도 애브비는 지속적인 연구 개발로 아토피피부염 환자들의 삶의 질을 향상하기 위해 노력하겠다”고 말했다. 아토피피부염에 대하여 아토피피부염은 재발을 거듭하는 만성 염증성 질환으로 심한 가려움증과 긁힘으로 피부가 갈라지거나 비늘, 진물 등의 증상이 나타나는 질환이다.5,6 성인 아토피피부염 환자 중 20~46%가 중등증에서 중증 상태인 것으로 보고되고 있다.7 질환으로 인한 다양한 증상은 환자의 신체적, 정신적 그리고 경제적 부담을 야기한다.7,8 린버크(유파다시티닙)에 대하여 다양한 자가면역질환을 대상으로 임상연구가 진행 중인 린버크는 애브비가 발견 및 개발한 선택적, 가역적 JAK(Janus Kinase) 억제제다.9-11 인간 세포 분석에서 린버크는 JAK2 쌍을 통해 신호를 보내는 사이토카인 수용체보다 기능적 선택성을 보이는 JAK1 또는 JAK1/3에 의한 신호를 우선적으로 억제하는 기전을 가지고 있다.10 린버크는 국내 식품의약품안전처에서 전신 요법 대상인 성인(15mg 및 30mg) 및 만 12세 이상 청소년(15mg)의 중등증에서 중증 아토피피부염의 치료제로 허가 받았다.1,9 린버크 15mg 용량은 식약처에서 하나 이상의 항류마티스제제(DMARDs)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증에서 중증 활동성 류마티스관절염 치료제9, 기존 치료에 대한 반응이 적절하지 않은 성인의 활동성 강직척추염의 치료제9, 하나 이상의 항류마티스제제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 활동성 건선관절염의 치료제9로 허가 받았다. 성인의 중등증에서 중증 활동성 류마티스관절염 치료에는 2020년 11월 1일부로 건강 보험 급여를 적용 받고 있다.12 미국 식품의약국(FDA)은 린버크 15mg 용량 및 30mg 용량을 생물학적제제를 포함한 다른 경구제 또는 주사제로 질환이 조절되지 않거나 이 같은 약물 사용이 권장되지 않는 성인 및 만12세 이상 청소년의 중등증에서 중증의 재발성 아토피피부염 치료제로 허가했다.13 린버크 15mg 용량은 FDA에서 중등증에서 중증 성인 활동성 류마티스관절염 치료제, 성인 활동성 건선관절염 치료제로 허가 받았다.13 유럽연합 집행위원회(EC)는 린버크를 성인(15mg 및 30mg) 및 소아청소년(15mg) 대상으로 아토피피부염 치료제로 허가했다.10 린버크15mg 용량은 EC에서 중등증에서 중증 성인 활동성 류마티스관절염 치료제, 성인 활동성 건선관절염 치료제, 성인 활동성 강직척추염 치료제로 허가 받았다.10 현재 린버크에 대해 류마티스관절염, 아토피피부염, 축형 척추관절염, 크론병, 궤양성 대장염, 거대세포동맥염, 타카야수동맥염에 대한 임상시험이 진행되고 있다.11,14-21 주요 안전성 정보 린버크 주요 안전성 정보는 린버크 제품 설명서에서 확인할 수 있다. 애브비에 대하여 애브비의 사명은 현재의 심각한 건강문제를 해결하고 미래에 발생할 의료분야의 도전을 이겨낼 혁신적인 의약품을 발견하고 제공하는 것이다. 당사는 면역학, 종양학, 신경과학, 안과학, 바이러스학, 여성건강, 소화기내과의 중점 치료분야와 서비스를 통해 사람들의 삶에 주목할 만한 변화를 만들기 위해 노력한다. 당사에 대한 자세한 내용은 www.abbvie.com을 방문하거나, 트위터, 페이스북, 인스타그램, 유튜브, 링크드인의 애브비 계정에서 확인할 수 있다. 한국애브비(대표이사 강소영)는 서울 본사와 부산, 대구, 광주, 대전 등 전국에 걸쳐 제품을 공급하고 있으며, 상세 정보는 www.abbvie.co.kr에서 확인할 수 있다. References 1. 식품의약품안전처, 의약품통합정보시스템, 의약품상세정보, 린버크서방정30밀리그램(유파다시티닙반수화물) Available at: https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBB01/getItemDetail?itemSeq=202201070 [Accessed on March 15, 2022] 2. Guttman-Yassky E., et al. Once-daily upadacitinib versus placebo in adolescents and adults with moderate-to-severe atopic dermatitis (Measure Up 1 and Measure Up 2): results from two replicate double-blind, randomised controlled phase 3 trials. Lancet. 2021; 397(10290): 2151-2168. doi:10.1016/S0140-6736(21)00588-2. 3. Reich, Kristian et al. Safety and efficacy of upadacitinib in combination with topical corticosteroids in adolescents and adults with moderate-to-severe atopic dermatitis (AD Up): results from a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2021; 397(10290): 2169 – 2181. doi:10.1016/S0140-6736(21)00589-4. 4. AbbVie Inc. M16-047 (AD Up): A Phase 3 Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study to Evaluate Upadacitinib in Combination with Topical Corticosteroids in Adolescent and Adult Subjects with Moderate to Severe Atopic Dermatitis Deep Dive. 2020:1-23. 5. Nutten S. Atopic Dermatitis: Global Epidemiology and Risk Factors. Ann Nutr Metab 2015;66(suppl 1):8–16. doi: 10.1159/000370220. 6. Weidinger, S., et al. Atopic dermatitis. Nat Rev Dis Primers 4, 1(2018). doi: 10.1038/s41572-018-0001-z. 7. Shrestha S., et al. Burden of Atopic Dermatitis in the United States: Analysis of Healthcare Claims Data in the Commercial, Medicare, and Medi-Cal Databases. Adv Ther. 2017;34(8):1989–2006. 8. EFA. Atopic Eczema: Itching for Life Report. 2018. Available at: https://www.efanet.org/images/2018/EN_-_Itching_for_life_Quality_of_Life_and_costs_for_people_with_severe_atopic_eczema_in_Europe_.pdf. Accessed on June 1, 2021. 9. 식품의약품안전처, 의약품통합정보시스템, 의약품상세정보, 린버크서방정15밀리그램(유파다시티닙반수화물) Available at: https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBB01/getItemDetail?itemSeq=202004222. Accessed on march 7 2022. 10. RINVOQ [Summary of Product Characteristics]. AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG; August 2021. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rinvoq-epar-product-information_en.pdf. Accessed on October 05, 2021. 11. Pipeline – Our Science | AbbVie 2019. Available at: https://www.abbvie.com/our-science/pipeline.html. Accessed on December 10, 2021. 12. 보건복지부 고시 제2020-244호, 요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항 일부 개정. 시행년월일: 2020년 11월 01일 13 RINVOQ® (upadacitinib) [Package Insert]. North Chicago, Ill.: AbbVie Inc. 14. A Study Comparing Upadacitinib (ABT-494) to Placebo in Adults With Rheumatoid Arthritis on a Stable Dose of Conventional Synthetic Disease-Modifying Antirheumatic Drugs (csDMARDs) Who Have an Inadequate Response to csDMARDs Alone (SELECT-NEXT). 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A Study of the Efficacy and Safety of Upadacitinib (ABT-494) in Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease Who Have Inadequately Responded to or Are Intolerant to Biologic Therapy. ClinicalTrials.gov. 2021. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03345836. Accessed on Accessed on December 10, 2021. 19. A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Upadacitinib (ABT-494) for Induction and Maintenance Therapy in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis (UC). ClinicalTrials.gov. 2021. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02819635. Accessed on December 10, 2021. 20. A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Upadacitinib in Participants With Giant Cell Arteritis (SELECT-GCA). ClinicalTrials.gov. 2021. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03725202. Accessed on December 10, 2021.
[드럭스타그램] 애브비 ‘린버크’ – 아토피 피부염 편
“‘이 약을 먹으면 괜찮아질 거야’라는 확신을 갖고 린버크를 사용하실 수 있도록 계속 노력하겠습니다. 희망을 가지세요. (애브비 린버크 메디컬 담당 김석의 부장)”
아토피피부염은 만성 피부염으로 오랜 기간 치료를 받아야 하지만 기존 치료로는 효과가 불충분했다. 그나마 사용되는 치료제인 스테로이드제나 면역조절제는 장기 사용 시 부작용의 위험이 커지는 문제가 있었다.
게다가 아토피피부염은 환자마다 증상을 유발하는 인자가 환자마다 다르고 경과와 증상 또한 다양해 적합한 치료를 하기 위한 치료 옵션의 다양화가 절실했다. 이런 상황에서 지난해부터 새로운 기전의 아토피피부염 치료제인 JAK 억제제가 출시되면서, 치료 전략에 변화를 가져왔다.
한국애브비 린버크(성분 유파다시닙)가 그 주인공이다. 히트뉴스는 린버크의 메디컬(의학부) 담당인 김석의 부장을 만나 JAK 억제제인 린버크의 단독요법을 위한 등에 대한 결과를 듣고 숫자로만 보이는 임상 수치들이 가지는 의미를 확인했다.
#Chap. 1 삶의 질과 밀접한 연관성이 있는 ‘아토피피부염’
아토피피부염은 어떤 질환이고,
환자들은 어떤 고충을 겪고 있는지 궁금합니다.
아토피피부염(atopic dermatitis, AD)은 유전·환경 등의 복합적인 원인으로 인해 면역 체계에 이상이 생기면서 피부 깊은 곳에 있는 기저 염증이 신체의 여러 부위에서 발생하는 만성 염증성 질환입니다.
주된 증상으로 심한 가려움증과 재발성 습진성 병변 등이 발생하며, 이외에도 홍반, 부종, 삼출물, 부스럼 등의 다양한 증상을 동반합니다.
이러한 증상들로 인한 수면 방해 및 피부 손상 및 통증 등으로 환자는 물론 가족들의 삶의 질 역시 크게 떨어지고, 일상생활조차 어렵게 만드는 심각한 질환입니다.
아토피피부염은 일반적으로 장기적인 치료와 관리가
필요한 것으로 알려져 있는데, 완치는 불가능한 것일까요?
조기 진단 및 치료가 중요한지도 궁금합니다.
아토피피부염은 피부 장벽과 면역 이상에서 오는 만성 재발성 피부질환으로 치료를 하면 좋아지고 치료를 중단하면 다시 악화되는 등 완치하기가 어렵고, 장기간 치료와 관리가 필요한 질환입니다.
조기에 진단하고 치료를 해야 증상이 더 이상 악화되거나 재발하는 것을 최대한 줄일 수 있습니다. 또, 조기에 적극적으로 치료하지 않으면 천식, 비염으로 진행하는 이른 바 ‘아토피 행진’이 나타나게 되며, 아토피피부염에서는 면역 반응의 불균형으로 인해 세균, 바이러스, 진균 등의 피부 감염이 높은 빈도로 발생할 수 있는데, 이러한 피부 감염을 적절하게 치료 및 관리지 못하면 전신 건강에도 영향을 미칠 수 있습니다.
따라서 조기에 피부과 전문의를 찾아 체계적으로 진단하고 치료하는 것이 어떤 질환보다도 중요한 질환이라고 할 수 있습니다.
기존 아토피피부염의 표준치료 방법과 한계점은 무엇인가요?
건조한 피부의 보습, 피부염 치료를 위해 보습제, 국소 스테로이드제, 국소 면역조절제 등을 사용할 수 있습니다. 가려움증을 감소시키기 위해 진정 작용이 있는 항히스타민제를 복용하는 것이 도움이 될 수 있습니다.
일반적인 아토피피부염 치료에 반응이 없거나 중등도 이상으로 심한 아토피피부염 환자에게는 환자의 증상이나 사정을 고려해 자외선 치료와 같은 광선 치료, 사이클로스포린과 같은 전신 면역억제제, 전신 스테로이드제 등을 사용하는 전문치료를 할 수 있습니다.
광선 치료는 주 2~3회 내원이 필요하고 광선에 민감한 환자가 많으며, 전신 스테로이드제는 효과는 좋지만 장기 치료가 불가능하고 부작용 우려가 있습니다.
사이클로스포린 등 기존 약제에 대해서도 장기 치료 혹은 부작용 문제가 생길 수 있습니다. 따라서 중등증 이상의 난치성 아토피피부염에는 효과적이고, 안전하며 장기적으로 사용할 수 있는 치료 옵션이 좀 더 필요하다고 볼 수 있습니다.
그래서 최근에는 중등도 이상으로 증상이 심한 환자를 위한 생물학적제제 주사제, JAK 억제제 등도 개발돼 사용할 수 있습니다.
여러 가지 치료 옵션 중에 안전하고 장기적으로
사용할 수 있는 치료 옵션이 필요하다고 하셨는데,
그러면 린버크가 그런 새로운 옵션이라고 생각하시는지?
네. 두필루맙이 나오기 전만 하더라도 여러 종류의 다른 자가면역 질환들은 그런 질환들에 대한 표적 치료제 같은 것들이 많이 개발돼서 사용이 되고 있었는데요.
아토피피부염 같은 경우는 미충족 수요가 분명히 많이 있음에도 불구하고 아토피피부염을 타깃해서 사용하는 표적 치료제라든지, 생물학적제재가 사실 없었습니다.
그런 상황에서 두필루맙이 나와서 이 아토피피부염의 치료 환경이 굉장히 좋아진 것이 분명히 맞지만 두필루맙을 사용해도 치료 효과가 충분하지 못한 환자들이 있는 것은 분명한 사실입니다.
Heads-Up이라는 두필루맙과 린버크를 head to head로 진행했던 임상시험이 있는데, 비록 30mg으로 상대적으로 고용량을 사용한 것이긴 합니다만, 두필루맙 대비 좋은 치료 효과를 확인했습니다.
그래서 두필루맙에서 충분한 치료 효과를 보지 못하는 경우에 사용하는 것을 충분히 고려할 수가 있겠습니다.
애브비 경구용 JAK 억제제 ‘린버크’
◇대규모 임상연구 통해 빠르고 강력한 효과 입증 린버크의 가장 큰 장점으로 대규모 임상연구를 통해 입증된 빠르고 강력한 효과를 들 수 있다. 전세계 중등증에서 중증 아토피피부염 만12세 이상 청소년 및 성인 환자 약 2500여 명을 대상으로 진행한 단독요법 임상연구에서 린버크의 효과는 치료 2주차부터 빠르게 나타났다. 2주차 EASI 75 (습진 부위 및 중증도 지수75% 개선) 달성률이 린버크 15mg군에서 33-38%, 30mg 군에서 44-47%로 나타나, 환자의 절반 가량이 치료 2주차에 EASI 75를 달성했다. 16주차에는 린버크 15mg군의 60-70%, 30mg 군의 73-80%가 EASI 75를 달성했다. 또한 피부가 거의 깨끗해진 것을 의미하는 EASI 90 달성률 역시 15mg 군에서 42-53%, 30mg 군에서 59-66%로 나타나 환자들의 피부 개선 목표를 상향 조정할 수 있는 가능성도 보여줬다. 가려움증 개선 효과 역시 치료 1, 2일 후부터 빠르게 나타나기 시작하고 16주차에는 린버크 15mg군에서 42%-52%, 30mg군에서 60%(위약군 9%-12%)가 임상적으로 의미있는 가려움증 감소를 달성했다. 이러한 피부 개선 및 가려움 개선 효과는 52주까지 지속됐다. 린버크는 생물학적제제인 두필루맙과의 직접비교(Head to Head) 임상연구에서도 더 우월한 효과를 보이는 것으로 나타났다. 16주차 EASI 75 달성률이 린버크 30mg 투여군이 71%, 두필루맙 300mg 투여군이 61%로 나타나, 린버크가 10%p 가량 높았다. EASI 90 및 EASI 100 달성률도 린버크 투여군이 더 높게 나타났으며, 특히 EASI 100 달성률은 약 3배 가량 높은 결과를 보였다. 16주차에 의미 있는 가려움증 개선을 달성한 비율도 린버크 30mg군이 55.3%, 두필루맙 300mg군이 35.7%로 19.6%p 가량 차이가 났다.
#Chap. 2 임상으로 증명된 JAK1 집중 억제하는 ‘린버크’
린버크는 어떤 기전으로 질환을 치료하나요?
아토피피부염과 같은 자가면역 질환은 체내 염증을 유발하는 염증성 사이토카인이 JAK 신호전달 경로를 통해 발병에 관여하는 것으로 알려져 있습니다.
린버크와 같은 JAK 억제제는 JAK을 억제해 염증성 사이토카인 증가를 막는 기전으로 작용합니다. 린버크는 JAK1에 선택적이고 가역적인 억제제로 JAK2와 JAK3에 비해 JAK1을 더 강력하게 저해하는데, JAK2에 비해 JAK1에 대한 선택성이 50-70배, JAK3에 비해 JAK1에 대한 선택성이 100배 이상 더 높은 것으로 나타났습니다.
린버크의 이러한 JAK1 억제력은 류마티스관절염의 병리에 기여하는 사이토카인을 감소시키고, 아토피피부염 환자의 피부염 증상을 유발하는 많은 매개체의 신호 전달을 감소시키는 기전을 보입니다.
선택적으로 JAK1을 억제하는 것이 다른 JAK 억제제 대비
린버크만의 차별점인가요?
네 그렇습니다. 그뿐만 아니라 린버크가 강점이 있는 부분은 환자들의 가려움증을 빠르게 해소해 준다는 것입니다. 이는 굉장히 중요한 점입니다. 물론 다른 치료 효과들도 좋습니다.
사실 아토피피부염이라고 하는 게 피부에서 국소적으로 나타나는 것처럼 보이지만 만성의 전신 질환이라고 볼 수 있고, 증상이 심해지면 가려움증 등의 증상 때문에 일상적인 생활을 잘 하지 못하는 환자들이 많습니다. 특히 잠을 못 이룬다든가, 많이 깬다든가하는 경우가 많은데요.
린버크 Measure-Up 1, 2의 임상시험 결과를 보면 4주 정도에 이미 가려움에 대한 최고 수준의 효과를 달성을 하는 것을 볼 수 있습니다. 특히 15 mg 기준 Measure Up 1, 2에서 각각 16.4%, 11.5%의 환자들이 두번째 투여 이후에 하루 중 제일 가려운 증상에 대한 NRS 개선이 4점 이상 나타난 것으로 확인됐습니다. 그래서 특히나 가려움 증상이 심한 환자들에서 린버크의 가치가 조금 더 높지 않겠냐고 생각하고 있습니다.
아토피피부염은 약을 장기간 복용해야 하는데
장기 추적에 관한 데이터가 있을까요?
약의 안전성 측면에 대해서 말씀을 드리자면, 이제 아토피피부염의 적응증으로 진행됐었던 임상연구에 참여한 환자들을 더 장기 추적 조사를 하는 연구가 있습니다.
현재까지 저희 해당 연구의 중간 결과는 52주까지 추적 조사를 해서 결과가 나와 있습니다. 즉, 1년 정도까지 추적 조사가 된 것의 결과가 나와 있고, 그 연구는 지금도 계속 진행 중입니다. 5년 정도까지 진행이 될 예정입니다.
아토피피부염과 관련해 추가적으로
진행 중인 임상연구가 있을까요?
사실 아토피피부염 환자 중 많은 수가 12세 미만의 유소아 범위에 있습니다 그래서 현재 더 낮은 연령대의 환자들이 린버크를 투약하지 못하는 부분이 조금 아쉬운 것은 사실입니다.
그래서 현재 유아 내지 소아 대상으로 린버크를 투여했을 때 노출정도와 안전성을 평가하는 1상 임상시험이 진행 중입니다.
사실 어떤 회사나 처음부터 모든 연령대에 대한 약제를 개발하기는 조금 어려움이 있고, 통상 어느 정도 효과와 안전성에 대한 확인이 돼야 특수인구집단에 대한 적응증을 획득하기 위한 개발단계까지 갈 수 있습니다.
때문에 개발이 어느 정도 진행되고 난 상황에서 관련한 임상시험이 진행하고 있습니다.
환자분들이 임상 자료를 볼 때
확인하고 중요하게 고려해야 될 사항은 무엇일까요?
일단은 모든 아토피피부염 치료제들의 1차 평가변수로 공통적으로 나오고 있는 것들을 기준으로 보시는 게 좋을 듯합니다.
환자분들은 약제들 간에 얼마나 효과가 좋은지를 비교하고자 하는게 주목적이실 텐데요. 그렇다고 한다면 모든 약들에서 공통으로 주된 평가변수로 내세우고 있는 지표들을 보시는 것이 가장 좋지 않을까요.
물론 환자분 본인에게 이 점수, 이 정도의 비율, 이게 어느 정도에 해당하는지 분명히 직접적으로 와닿지는 않으실 거예요. 하지만 규제기관과 학계에서 공인하고 있는 평가변수를 기준으로 확인하시는 것이 제일 적절할 것 같습니다.
#Chap. 3 문제있다면 데이터로 해결하겠다는 ‘자신감’
최근에 FDA 쪽에서 심혈관계 문제에 관련한 경고도 있었는데요, 해결 방안이 있는지 궁금합니다.
기본적으로 저희 약이 아토피피부염뿐만 아니라 류마티스관절염을 비롯한 다른 면역 질환들에서 굉장히 많은 환자들에게 기존에 많이 사용되던 약입니다.
그래서 다른 약에 비해 이 약이 특별히 위험하지 않다는 자료가 꾸준히 누적돼 가고 있고요. 그런 측면에서 저희 애브비에서도 계속 양질의 자료를 쌓아서 약을 처방하는 의사 선생님들이 안전성에 대해 확신을 하고 처방할 수 있도록 하는 게 우선이라고 생각합니다.
물론 확보된 자료를 저희가 잘 분석해서 린버크가 기존에 사용하시던 다른 약들 대비 위험한 약이 아님을 확신할 수 있는 자료들을 계속해서 개발해 나가고자 노력하고 있습니다.
정면돌파 느낌으로 더 추가적인 연구를 하고,
그 결과에 대한 믿음이 있으신 상황인 거죠?
네, 다시 한번 선행된 류마티스관절염에서 확보된 안전성 정보에 대해서 말씀을 드리자면, 아토피피부염은 연로하신 분에게 생기기도 하지만 상대적으로 젊은층에서 나타나는 질환입니다. 그래서 이 약을 아토피피부염 적응증으로 사용하는 분들은 아무래도 상대적으로 젊은 분이죠.
그에 반해 류마티스관절염 환자분들은 대개는 중년 이상입니다. 그래서 안전성 측면에서 봤을 때, 아까 말씀하셨던 것과 같은 FDA에서 경고한 주요 심혈관계 이상 반응 지표 내지는 사망 그리고 종양 발생, 암 발생 등의 측면에서 놓고 봤을 때 아토피피부염 환자 집단보다 류마티스관절염 환자 집단이 사실은 더 취약합니다.
지금까지 봤을 때 기존에 아달리무맙이라든가 이런 다른 약들에서 얻어진 안전성 프로파일 대비 린버크에서 특별하게 류마티스관절염 환자들을 대상으로 그런 것들의 위험성이 높다는 결과는 확인되지 않고 있습니다. 유사한 수준의 안전성을 보이는 것으로 확인되다 보니 저희는 더욱 아토피피부염 적응증에서도 유사한 결과가 계속 이어지지 않을까라는 기대를 하는거죠.
환우 분들께 한마디 부탁드립니다.
아토피피부염이라고 하는 질환에 대한 사회의 시선이 다른 질환들 대비, 별거 아닌 것처럼 생각하는 경우들이 분명히 있습니다. ‘피부에서만 있고, 보기가 좀 안 좋은 정도지 그게 무슨 심각한 질환이야’라고 보시는 분들이 있는데, 분명히 아토피피부염은 잘 관리가 돼야 하는 만성의 전신 면역 질환입니다.
그런 측면에서 봤을 때, 최근에서야 중등증 이상의 심한 환자들을 위한 적절한 치료제가 도입됐고, 린버크 같은 경우는 이번 5월에 보험 급여를 받았습니다. 환자분들께서 부담을 좀 덜어가면서 사용하실 수 있는 환경이 조성됐고, 도움을 받을 수 있는 옵션이 한 가지 더 늘어났습니다. 아토피피부염 환자들의 삶의 질을 개선하는데 있어 저희가 조금이라도 기여하게 돼 다행스럽고 기쁘게 생각합니다.
앞으로도 안전성 이슈와 같은 부분에 대해 저희가 계속 좋은 자료를 확보해서 환자 여러분들께서 ‘이 약을 먹으면 괜찮아질 거야’라는 확신을 갖고 린버크를 사용하실 수 있도록 계속 노력하겠습니다. 희망을 가지세요.
애브비 ‘린버크’, 중증 아토피피부염 치료에 급여 적용
한국애브비(대표이사 강소영)는 자사의 선택적, 가역적 JAK 억제제이자 중등증에서 중증의 아토피피피부염 치료제로 허가 받은 린버크(Rinvoq, 성분명 유파다시티닙, Upadacitinib)의 건강보험 급여가 보건복지부 고시에 따라 5월 1일부터 적용된다고 밝혔다. 한국애브비(대표이사 강소영)는 자사의 선택적, 가역적 JAK 억제제이자 중등증에서 중증의 아토피피피부염 치료제로 허가 받은 린버크(Rinvoq, 성분명 유파다시티닙, Upadacitinib)의 건강보험 급여가 보건복지부 고시에 따라 5월 1일부터 적용된다고 밝혔다.
보험 급여 적용 약가는 15mg 1일 1회 투여 기준 2만 1085원으로, 산정특례를 적용 받을 경우 환자는 약가의 10%만 부담하면 된다.
린버크의 보험 급여 적용은 3년 이상 증상이 지속되는 성인(만18세 이상) 만성 중증 아토피피부염 환자로서 아래 기준을 모두 충족한 환자를 대상으로 한다.
1차 치료제로 국소치료제 (중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제를 3개월 이상 투여했음에도 반응(EASI 50%이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우(*동 약제 투약개시일 6개월 이내에 국소치료제 및 전신 면역억제제 투여 이력이 확인돼야 한다.)와 동 약제 투여시작 전 EASI 23 이상에 해당한다.
대한아토피피부염학회 손상욱 교수(고려대안산병원 피부과)는 “아토피피부염은 오랜 기간 지속되는 심한 가려움증과 피부 습진으로 환자들의 삶의 질을 심각하게 떨어뜨리는 난치성 질환이다. 임상연구에서 기존 치료요법보다 개선된 가려움증 및 피부 습진 개선 효과를 보인 린버크의 이번 보험 급여 적용으로, 환자들이 적절한 시기에 본인에게 맞는 치료법을 더욱 마음 편히 찾을 수 있을 것”이라고 했다.
이어, “다만, 아토피피부염은 환자마다 다른 경과와 증상을 보여 환자의 상태에 적합한 치료를 위해 다양한 치료 옵션이 필요하다. 생물학적제제나 JAK 억제제 간의 교체 투여 급여 적용은 추후 좀 더 논의가 필요한 부분일 것으로 생각된다”고 말했다.
이번 보험 급여 적용 결정은 중등증에서 중증의 아토피피부염이 있는 성인 및 만 12세 이상 청소년 환자 2500명 대상의 제3상 임상시험(Measure Up 1, Measure Up 2 및 AD Up 연구)을 근거로 한다.
린버크 단독요법을 위약과 비교 평가한 Measure Up 1과 Measure Up 2 연구 (이하 MU1 및 MU2) 및 TCS와의 병용요법 효과를 위약과 비교 평가한 AD Up 연구 에 따르면, 린버크의 두 가지 용량(15mg/30mg)은 위약 대비 1, 2차 평가변수를 모두 충족했다.
세 건의 연구의 공통 1차 평가항목은 치료 이전 대비 16주차의 습진 부위 및 중증도 지수(EASI, Eczema Area and Severity Index)에서 최소 75%의 개선, 아토피피부염에 대한 검증된 연구자의 전반적 평가 점수(vIGA-AD) 0/1(깨끗해짐/거의 깨끗해짐)을 달성하는 환자 비율이었다.
린버크 15mg 또는 30mg 투여군에서 발생한 가장 흔한 이상반응(환자의 5% 이상)은 상기도 감염(25.4%), 여드름(15.1%), 단순포진(8.4%), 두통(6.3%), 혈중 크레아틴 포스포키나아제의 상승(CPK; 5.5%)이었다. 가장 흔한 중증 이상반응은 심각한 감염(<1.0%)이었다. 린버크는 생물학적제제인 두필루맙 대비 린버크의 효과와 안전성을 평가하기 위한 직접비교 연구인 Heads Up 임상연구에서도 우월함을 입증했다. 해당 연구는 중등증에서 중증 아토피피부염 성인 환자 약 700명을 대상으로 했으며, 환자들은 무작위 배정돼, 24주 동안 린버크(30 mg, 1일 1회, 경구) 또는 두필루맙(300 mg, 2주 1회, 피하주사)을 투여받았다. 1차 평가항목은 16 주차에 EASI 75를 달성한 환자의 비율이었다. 연구 결과, 16주차 EASI 75 달성률은 린버크군이71.0%, 두필루맙군이61.1%였으며, 유의미하게 가려움증을 개선한 비율은 린버크군이 55.3%, 두필루맙군이 35.7%였다. 한국애브비 의학부 총괄 강지호 전무는 “이번 보험 급여 결정을 환영하며, 이를 통해서 린버크에 대한 환자들의 접근성이 더욱 높아질 것으로 기대된다”며, “앞으로도 애브비는 혁신적인 치료제 개발을 통한 질환 치료와 더불어 환자들의 삶의 질 개선으로 이어질 수 있는 의료 혜택 확대를 위해 노력하겠다”고 말했다.
한국애브비 JAK 억제제 린버크②
[의학신문·일간보사=김상일 기자]휴미라를 통해 지난 20년 간 면역학 분야에서 표준 요법을 발전, 정착시킨 애브비가 지난 2019년, 다시 한번 휴미라의 명성을 이을 새로운 자가면역질환 치료제를 FDA로부터 허가받았다. 선택적, 가역적 JAK(Janus Kinase) 억제제인 ‘린버크’(성분명: 유파다시티닙)이다.린버크는 환자와 의료진이 선택의 폭을 넓혀 하나의 질환에도 다양한 치료옵션을 선택할 수 있도록 돕고자 하는 애브비의 결실이라 할 수 있다.
면역 매개 질환은 체내 염증을 유발하는 염증성 사이토카인이 세포 표면의 수용체와 결합으로 세포내로 유입돼, JAK-STAT 경로로 핵 내로 이동하면서 발병에 관여하게 된다.
자가면역질환 환자는 특정 치료제에 반응을 보이지 않거나 시간이 지나면서 반응이 소실되는 경우가 많은데 이러한 이유에서 작용기전이 다양한 여러 개의 치료옵션을 기반으로 자가면역질환 환자 상태에 따라 각기 다른 치료법이 제공되는 것은 매우 중요하다.
사이토카인과 세포 표면 수용체의 결합으로 JAK1, JAK2, JAK3, TYK2 등 세포 내 신호 전달 경로인 JAK가 활성화되고, 활성화된 JAK는 STAT(Signal transducers and activators of transcription)를 인산화시켜 핵 내로 들어가게 하면서 여러 자가면역질환과 관련된 염증 반응을 유발하는 기전이다.따라서 JAK를 억제하면 자가면역 반응을 억제하고 염증의 감소를 기대할 수 있다.
린버크는 그 증에서도 JAK1에 선택적이고 가역적인 억제제로 JAK2와 JAK3에 비해 JAK1을 더 강력하게 저해한다.
린버크는 JAK2에 비해 JAK1에 대한 선택성이 50-70배, JAK3에 비해 JAK1에 대한 선택성이 100배 이상 더 높은 것으로 나타났다.
린버크의 이러한 JAK1 억제력은 류마티스관절염의 병리에 기여하는 사이토카인을 감소시키고 아토피피부염 환자의 피부염 증상을 유발하는 많은 매개체의 신호 전달을 감소시키는 기전을 보인다.
JAK억제제에 대해 최근 보건당국이 안전성 문제를 검토하고 있지만 린버크의 경우 류마티스관절염, 아토피피부염을 비롯한 다양한 적응증에 걸친 총 13건의 임상시험을 통해 10,000명 이상의 환자에게 안전성을 확인했다.
임상시험에서 발견된 매우 흔한 이상반응으로 류마티스관절염 환자의 경우 상기도감염, 급성 부비동염, 후두염, 아토피피부염의 경우 후두염, 비인두염 등 상기도감염, 여드름 등이었으며, 이러한 상세한 안전성 정보는 식품의약품안전처 허가사항에서 확인할 수 있다.
이와 더불어, 올해 2월에 발표된 SELECT-COMPARE 임상의 치료 3년차(156주차) 연구결과에서도 류마티스관절염 환자들을 대상으로 한 린버크의 안전성 프로파일이 이전 SELECT-COMPARE 연구 평가 및 기존에 알려진 안전성 프로파일과 유사한 것으로 확인됐다.
한국애브비 메디컬 총괄 강지호 전무는 “염증성 면역 매개 질환에 대해 초점을 맞춘 애브비의 노력으로 탄생한 린버크는 류마티스관절염, 아토피피부염 등에서 해결되지 못했던 미충족 수요를 해결할 수 있을 것으로 기대를 모으고 있는 자가면역질환 치료제”라며, “안전성과 유효성 측면에서 유의미한 연구 결과가 계속 발표되고 있는 만큼, 류마티스관절염, 아토피피부염 등 전세계 여러 자가면역질환으로 고통받고 있는 많은 이들에게 해법이 되길 바란다”고 전했다
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