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11월 27일 Safety 건양대학교 김동환 교수
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생물의약품 비임상시험 가이드라인(2018.11. 28 개정) | 규제정보
KBIO HEALTH 오송첨단의료산업진흥재단,생물의약품 비임상시험 가이드라인(2018.11. 28 개정) | 규제정보 | 규제지원 | 지원서비스.
Source: www.kbiohealth.kr
Date Published: 11/19/2022
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생물의약품 비임상시험 가이드라인 – BIC Study
다만, 독성시험의 특성상 GLP의 완전한 준수가 가능하. 지 않은 경우 미준수 영역을 명시하고 그에 대한 타당성을 제시해야 한다. 백신의 잠재적인 안전성 문제로는 제품의 …
Source: bicstudy.org
Date Published: 7/22/2022
View: 2896
법령자료실 – 고객지원 : (주)켐온 (ChemOn Inc.)
생물의약품 비임상시험 가이드라인. 1. 목적. 백신의 효력과 안전성을 과학적이고 합리적으로 평가하기 위해서는 제제의 특성을 반영한 심사 가이드라인의 마련이 필요 …
Source: www.chemon.co.kr:11044
Date Published: 11/21/2021
View: 4425
비임상시험관리기준 | 국가법령정보센터 | 행정규칙
“운영책임자”란 GLP에 따르는 비임상시험실시기관등의 조직 및 기능에 대한 권한과 공식 책무를 가진 사람을 말한다. 다만, 임상시험검체분석기관의 경우에는 임상시험검체 …
Source: www.law.go.kr
Date Published: 4/28/2022
View: 8321
의약품 비임상시험 가이드라인 질의응답집 제정 알림
의약품 비임상시험과 관련한 이해를 돕고자 ‘의약품 비임상시험 가이드라인 질의응답집”을 붙임과 같이 마련하여 배포하오니, 업무에 참고하시기 …
Source: www.khidi.or.kr
Date Published: 9/10/2021
View: 6288
‘생물의약품 비임상시험 가이드라인’ 개정 – BRIC
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 ‘생물의약품(백신 및 생명공학의약품) 비임상시험 가이드라인’을 개정했다고 밝혔다.이번 개정은 ’08년에 마련한 가이드라인 …
Source: www.ibric.org
Date Published: 10/6/2021
View: 3877
복합제 임상시험 가이드라인 [민원인 안내서]
개개 주성분의 기허가 효능효과 범위 외의 새로운 적응증에 대한 복합제를 개발하는. 경우에는 비임상시험자료 등을 고려하여, 용량-반응 관계 평가를 …
Source: www.kobia.kr
Date Published: 3/24/2022
View: 1869
마이크로도즈(microdose) 진단용 방사성의약품 비임상시험 …
※ 본 가이드라인에 대해 의견이나 문의사항이 있을 경우 식품의약품안전평가원 의약품심사부 종양약품과로 문의하시기 바랍니다. 전화 : 043-719-3061. 팩스 : 043-719- …
Source: kpbma.or.kr
Date Published: 6/11/2021
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주제에 대한 기사 평가 비 임상 시험 가이드 라인
- Author: BIO TUBE
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- Date Published: 2018. 12. 6.
- Video Url link: https://www.youtube.com/watch?v=VjmHwGgl18E
고객지원 : (주)켐온 (ChemOn Inc.)
생물의약품 비임상시험 가이드라인
식품의약품안전평가원 안내서-0270-02호
생물의약품 비임상시험 가이드라인
1. 목적
백신의 효력과 안전성을 과학적이고 합리적으로 평가하기 위해서는 제제의 특성을 반영한 심사 가이드라인의 마련이 필요하다.
이에 본 가이드라인에서는 백신의 비임상 평가를 위한 일반 원칙과, 백신 개발 및 허가 시 참고할 수 있는 고려사항을 제시하고자 한다.
2. 주요내용
1) 서론 2) 공통 3) 후보백신의 특성 분석 4) 비임상시험 5) 특별 고려사항 6) 백신의 유형에 따른 고려사항
감사합니다.
‘생물의약품 비임상시험 가이드라인’ 개정
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 ‘생물의약품(백신 및 생명공학의약품) 비임상시험 가이드라인’을 개정했다고 밝혔다.
이번 개정은 ‘08년에 마련한 가이드라인의 동물에 대한 독성시험에 기술 진보와 그간 축적된 경험의 시험법을 추가하고 기존 내용을 최신화하기 위한 것이다.
※ 참고로, 생물의약품 비임상시험 가이드라인은 파트1(백신)과 파트2(생명공학의약품)으로 각각 구분하여 시험법을 제공
‘백신 비임상시험’에 신규로 추가하는 내용은 동물에 대한 비임상시험(in vivo) 뿐 아니라 세포유전자적 시험법(in vitro)을 토대로 한 ▲개발 백신의 역가 및 안정성 평가방법 ▲표준품 등에 대한 시험법 등이다.
‘생명공학의약품의 비임상시험’의 경우 미국, 일본, EU가 참여하는 의약품 규제조화 국제회의(ICH)의 생명공학의약품 비임상 가이드라인인 S6의 개정된 내용을 토대로 국내 실정에 맞게 ▲비임상 시험에 사용하는 동물 종의 선택방법 ▲비임상 시험 방법 및 절차에 대한 내용 ▲생식·발생독성시험 및 발암성 평가 방법 등을 최신화하였다.
안전평가원은 이번 개정이 백신 및 생명공학의약품 비임상 평가를 위한 시험법의 확대 및 최신화를 통해 신속하고 안전한 제품 개발에 도움이 될 것이라고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 정보자료 > 법령자료 > 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.
출처: 식품의약품안전처
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